MÔ TẢ SẢN PHẨM

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Oralme

• Hoạt chất: Omeprazol 20mg

• Dạng bào chế: Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột

• Quy cách đóng gói: Chai 100 viên

• Nhà sản xuất: Công ty TNHH Một Thành Viên Dược phẩm 150 Cophavina

• Nhóm thuốc: Thuốc ức chế bơm proton (PPI), giảm tiết acid dạ dày

• Số đăng ký lưu hành: Đang cập nhật

2. Thành phần

Mỗi viên nang cứng Oralme chứa:

• Omeprazol: 20mg, dưới dạng hạt bao tan trong ruột.

• Tá dược: Đang cập nhật.

Omeprazol thuộc nhóm thuốc ức chế bơm proton, có tác dụng làm giảm tiết acid dịch vị và hỗ trợ điều trị các bệnh lý liên quan đến tăng tiết acid dạ dày.

3. Tác dụng – Chỉ định

Tác dụng

Omeprazol ức chế enzym H⁺/K⁺-ATPase tại tế bào thành dạ dày, làm giảm quá trình tiết acid dịch vị.

Nhờ khả năng kiểm soát lượng acid, thuốc góp phần cải thiện triệu chứng trào ngược và tạo điều kiện cho các tổn thương niêm mạc thực quản, dạ dày và tá tràng hồi phục.

Chỉ định

Oralme có thể được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị loét dạ dày và loét tá tràng.

• Điều trị trào ngược dạ dày – thực quản.

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược.

• Dự phòng tái phát loét dạ dày, tá tràng ở người bệnh phù hợp.

• Điều trị và phòng ngừa loét liên quan đến thuốc chống viêm không steroid (NSAID) trong các trường hợp có chỉ định.

• Phối hợp với kháng sinh trong phác đồ điều trị nhiễm Helicobacter pylori.

• Điều trị các tình trạng tăng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger–Ellison.

4. Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Liều sử dụng phụ thuộc vào bệnh lý, mức độ tổn thương và đáp ứng điều trị.

• Người lớn: Liều thường dùng trong một số bệnh lý liên quan đến acid dạ dày là 20mg/lần/ngày. Liều và thời gian điều trị có thể thay đổi theo chẩn đoán.

• Điều trị H. pylori: Sử dụng trong phác đồ phối hợp kháng sinh do bác sĩ chỉ định.

• Người suy gan: Có thể cần điều chỉnh liều.

• Trẻ em: Liều dùng phụ thuộc độ tuổi, cân nặng và chỉ định cụ thể.

Cách dùng

• Uống thuốc với nước, thường trước bữa ăn.

• Nuốt nguyên viên nang theo hướng dẫn sử dụng.

• Không nhai hoặc nghiền các hạt bao tan trong ruột.

• Tuân thủ thời gian điều trị, không tự ý tăng liều hoặc sử dụng kéo dài.

5. Chống chỉ định

• Người quá mẫn với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Không sử dụng đồng thời với nelfinavir.

• Các trường hợp chống chỉ định cụ thể khác theo hướng dẫn chính thức của sản phẩm.

6. Tác dụng không mong muốn

Một số tác dụng không mong muốn có thể gặp:

• Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón hoặc đầy hơi.

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

• Da: Phát ban, ngứa hoặc phản ứng quá mẫn.

• Gan: Có thể xuất hiện tăng men gan ở một số trường hợp.

Sử dụng thuốc ức chế bơm proton kéo dài có thể liên quan đến giảm magnesi máu, giảm hấp thu vitamin B12 và một số nguy cơ khác.

Nếu xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng, phát ban nặng, vàng da hoặc các triệu chứng bất thường kéo dài, cần được nhân viên y tế đánh giá.

7. Tương tác thuốc

• Clopidogrel: Omeprazol có thể làm giảm tác dụng chống kết tập tiểu cầu của clopidogrel.

• Một số thuốc kháng virus: Có thể xảy ra tương tác nghiêm trọng.

• Warfarin hoặc phenytoin: Có thể cần theo dõi khi phối hợp.

• Methotrexat liều cao: Có thể làm tăng nguy cơ độc tính.

• Một số thuốc cần môi trường acid để hấp thu: Omeprazol có thể làm thay đổi khả năng hấp thu.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về các thuốc đang sử dụng trước khi điều trị.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Cần xác định nguyên nhân triệu chứng tiêu hóa trước khi điều trị kéo dài.

• Không tự ý tăng liều hoặc kéo dài liệu trình.

• Người có bệnh gan cần được bác sĩ đánh giá trước khi sử dụng.

• Nếu xuất hiện sụt cân không rõ nguyên nhân, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đi ngoài phân đen, cần đi khám.

• Việc sử dụng thuốc kéo dài cần được đánh giá định kỳ.

• Không tự ý phối hợp kháng sinh điều trị H. pylori khi chưa có phác đồ phù hợp.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Sử dụng khi có chỉ định phù hợp của bác sĩ.

• Phụ nữ cho con bú: Cần tham khảo ý kiến nhân viên y tế trước khi dùng.

• Trẻ em: Liều và chỉ định cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng.

• Người cao tuổi: Cần cân nhắc các bệnh lý nền và nguy cơ tương tác thuốc.

• Người suy gan: Có thể cần điều chỉnh liều theo mức độ suy giảm chức năng gan.

• Người suy thận: Thông thường không cần điều chỉnh liều chỉ do suy thận, nhưng cần đánh giá tình trạng người bệnh.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

Khi quên liều

Uống khi nhớ ra nếu chưa gần thời điểm dùng liều tiếp theo. Nếu gần liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên. Không dùng gấp đôi liều.

Khi quá liều

Quá liều omeprazol có thể gây buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các biểu hiện bất thường khác.

Nếu nghi ngờ dùng quá liều, cần liên hệ cơ sở y tế để được hướng dẫn xử trí.

11. Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.

• Tránh nhiệt độ cao và độ ẩm không phù hợp.

• Đậy kín nắp chai sau khi sử dụng.

• Để xa tầm tay trẻ em.

• Không sử dụng thuốc đã hết hạn.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên sản phẩm: Oralme.

• Hoạt chất: Omeprazol 20mg.

• Dạng bào chế: Viên nang cứng.

• Quy cách đóng gói: Chai 100 viên.

• Nhà sản xuất: Công ty TNHH Một Thành Viên Dược phẩm 150 Cophavina.

• Số đăng ký lưu hành: Đang cập nhật.

• Hạn sử dụng: Đang cập nhật.

Oralme là thuốc giảm tiết acid dạ dày, được sử dụng trong điều trị các bệnh lý tiêu hóa phù hợp. Sử dụng đúng liều và thời gian điều trị theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ.