MÔ TẢ SẢN PHẨM

Metformin 850 (H/60V) - TGP

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Metformin 850.

• Quy cách đóng gói: Hộp 60 viên.

• Dạng bào chế: Viên nén.

• Thành phần chính: Metformin 850 mg.

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco.

• Nhóm thuốc: Thuốc điều trị đái tháo đường.

• Phân loại: Thuốc kê đơn.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

2. Thành phần

Trong mỗi viên nén chứa:

• Metformin: 850 mg.

• Dạng muối của metformin: Đang cập nhật.

• Tá dược: Đang cập nhật.

Lưu ý: Cần đối chiếu nhãn để xác định dạng muối và liệu sản phẩm là viên giải phóng thông thường hay có đặc tính giải phóng biến đổi. Không tự ý coi hai dạng bào chế là tương đương.

3. Tác dụng – Chỉ định

3.1. Tác dụng

Metformin thuộc nhóm thuốc biguanid, có tác dụng làm giảm glucose máu chủ yếu thông qua:

• Giảm sản xuất glucose tại gan.

• Cải thiện độ nhạy insulin ở các mô ngoại biên.

• Giảm hấp thu glucose tại ruột ở một mức độ nhất định.

Metformin không trực tiếp kích thích tuyến tụy tiết insulin nên khi dùng đơn độc thường ít gây hạ đường huyết hơn một số nhóm thuốc điều trị đái tháo đường khác.

3.2. Chỉ định

Metformin được sử dụng trong điều trị đái tháo đường típ 2 , đặc biệt khi việc điều chỉnh chế độ ăn uống và vận động chưa kiểm soát đường huyết đạt mục tiêu.

Thuốc có thể được sử dụng:

• Đơn trị liệu.

• Phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác.

• Phối hợp với insulin theo chỉ định của bác sĩ.

Chỉ định chính thức của Metformin 850 - TGP: Cần đối chiếu tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt.

4. Liều dùng – Cách dùng

4.1. Liều dùng

Liều metformin được cá thể hóa theo đường huyết, HbA1c, chức năng thận và khả năng dung nạp.

Liều dùng cụ thể của Metformin 850 - TGP: Theo đơn của bác sĩ và hướng dẫn chính thức.

Không tự ý bắt đầu điều trị, tăng liều hoặc chuyển từ dạng giải phóng thông thường sang dạng giải phóng kéo dài.

4.2. Cách dùng

• Dùng đường uống.

• Thường uống trong hoặc ngay sau bữa ăn để giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa.

• Uống với nước.

• Không tự ý nghiền, bẻ hoặc nhai viên khi chưa xác định đặc tính bào chế.

• Duy trì chế độ ăn và vận động theo hướng dẫn điều trị đái tháo đường.

5. Chống chỉ định

Metformin không được sử dụng trong các trường hợp như:

• Quá mẫn với metformin hoặc bất kỳ thành phần nào.

• Suy thận nặng, đặc biệt khi mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) dưới 30 mL/phút/1,73 m².

• Nhiễm toan chuyển hóa cấp hoặc mạn tính, bao gồm nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

• Các tình trạng cấp tính có nguy cơ cao gây thiếu oxy mô hoặc suy thận cấp cần được bác sĩ đánh giá.

Các chống chỉ định khác theo tờ hướng dẫn sử dụng chính thức.

6. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp

• Buồn nôn.

• Nôn.

• Tiêu chảy.

• Đau bụng.

• Đầy hơi.

• Chán ăn.

• Thay đổi vị giác.

Các triệu chứng tiêu hóa thường xuất hiện khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều.

Khi sử dụng kéo dài

Metformin có thể làm giảm hấp thu vitamin B12, dẫn đến thiếu vitamin B12 ở một số người.

Hiếm gặp nhưng nghiêm trọng

Nhiễm toan lactic là biến cố hiếm nhưng nguy hiểm, nguy cơ tăng ở người suy thận, thiếu oxy mô hoặc mắc bệnh cấp tính nặng.

Các biểu hiện cảnh báo gồm mệt lả bất thường, thở nhanh hoặc khó thở, đau bụng, nôn, hạ thân nhiệt và rối loạn ý thức.

7. Tương tác thuốc

• Rượu: Uống nhiều rượu làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.

• Thuốc cản quang chứa iod: Có thể cần tạm ngừng metformin trong một số trường hợp tùy chức năng thận và loại thủ thuật.

• Thuốc lợi tiểu, thuốc chống viêm không steroid và một số thuốc ảnh hưởng chức năng thận: Có thể làm tăng nguy cơ tích lũy metformin khi chức năng thận suy giảm.

• Insulin và một số thuốc hạ đường huyết khác: Có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp.

• Một số thuốc ảnh hưởng đến vận chuyển metformin qua thận: Có thể làm thay đổi nồng độ thuốc.

Người bệnh cần thông báo đầy đủ các thuốc đang dùng cho bác sĩ.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Đánh giá chức năng thận trước khi điều trị và định kỳ trong quá trình sử dụng.

• Không tự ý tăng liều.

• Theo dõi đường huyết và HbA1c theo kế hoạch điều trị.

• Cần được tư vấn về việc tạm ngừng thuốc khi mất nước nặng, nôn hoặc tiêu chảy kéo dài, bệnh cấp tính nghiêm trọng hay trước một số thủ thuật.

• Theo dõi nguy cơ thiếu vitamin B12 khi sử dụng lâu dài.

• Hạn chế hoặc tránh uống nhiều rượu.

• Không dùng thuốc thay thế chế độ ăn, vận động và các biện pháp điều trị khác.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Điều trị đái tháo đường trong thai kỳ cần được bác sĩ chuyên khoa quyết định.

• Phụ nữ cho con bú: Cần được bác sĩ đánh giá lợi ích và nguy cơ.

• Trẻ em: Chỉ sử dụng khi phù hợp độ tuổi và chỉ định được phê duyệt.

• Người cao tuổi: Cần theo dõi chức năng thận chặt chẽ.

• Người suy thận: Liều dùng và khả năng tiếp tục điều trị phụ thuộc eGFR.

• Người có bệnh gan nặng hoặc tình trạng thiếu oxy: Cần được bác sĩ đánh giá nguy cơ nhiễm toan lactic.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

Quên liều: Uống khi nhớ ra nếu chưa gần liều tiếp theo. Nếu đã gần đến giờ uống liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên. Không uống gấp đôi.

Quá liều: Cần được đánh giá y tế khẩn cấp vì có nguy cơ nhiễm toan lactic. Không tự xử trí tại nhà. Trường hợp nặng có thể cần điều trị tại bệnh viện, bao gồm lọc máu theo chỉ định.

11. Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát.

• Tránh ánh nắng trực tiếp.

• Giữ thuốc trong bao bì gốc.

• Để xa tầm tay trẻ em.

• Nhiệt độ bảo quản cụ thể: Đang cập nhật.

• Hạn sử dụng: Đang cập nhật.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên thuốc: Metformin 850.

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco.

• Quy cách: Hộp 60 viên nén.

• Phân loại: Thuốc kê đơn.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

Thuốc chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ.

Không tự ý ngừng thuốc, tăng liều hoặc thay đổi dạng bào chế. Việc điều trị cần kết hợp theo dõi đường huyết, chức năng thận và các yếu tố nguy cơ của người bệnh.