MÔ TẢ SẢN PHẨM

Meloxicam 7.5 (H/100V) – VAC

Mã sản phẩm: A0009

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Meloxicam 7.5.

• Hoạt chất: Meloxicam 7,5 mg.

• Dạng bào chế: Dạng viên uống; dạng viên cụ thể đang cập nhật.

• Quy cách đóng gói: Hộp 100 viên.

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm.

• Nhóm thuốc: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), nhóm oxicam.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

2. Thành phần

Trong mỗi viên chứa:

• Meloxicam: 7,5 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên; thành phần chi tiết đang cập nhật.

3. Tác dụng – Chỉ định

3.1. Tác dụng

Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid có tác dụng:

• Giảm đau.

• Chống viêm.

• Giảm sưng và các biểu hiện viêm tại khớp.

Thuốc hoạt động bằng cách ức chế enzym cyclooxygenase, từ đó làm giảm tổng hợp prostaglandin — những chất tham gia vào quá trình gây viêm, đau và sưng.

Meloxicam có tính ưu tiên tương đối với enzym COX-2 ở một số mức liều, tuy nhiên vẫn có thể gây tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, thận và hệ tim mạch.

3.2. Chỉ định

Meloxicam đường uống thường được sử dụng trong các trường hợp:

Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp:

• Giảm đau trong các đợt tiến triển của thoái hóa khớp.

• Giảm viêm và khó chịu khi vận động.

• Hỗ trợ cải thiện khả năng vận động khi triệu chứng được kiểm soát.

Viêm khớp dạng thấp:

• Giảm đau và tình trạng viêm tại khớp.

• Hỗ trợ kiểm soát triệu chứng trong quá trình điều trị.

Viêm cột sống dính khớp:

• Giảm đau và cứng khớp.

• Hỗ trợ cải thiện khả năng vận động.

Meloxicam chủ yếu điều trị triệu chứng, không thay thế thuốc điều trị nền đối với các bệnh viêm khớp mạn tính.

4. Liều dùng – Cách dùng

4.1. Liều dùng

Người lớn bị thoái hóa khớp:

• Liều thường dùng: 7,5 mg/ngày.

• Bác sĩ có thể tăng lên 15 mg/ngày khi cần thiết và phù hợp.

Người lớn bị viêm khớp dạng thấp:

• Liều thường dùng: 15 mg/ngày.

• Có thể giảm xuống 7,5 mg/ngày tùy đáp ứng điều trị.

Người lớn bị viêm cột sống dính khớp:

• Liều thường dùng: 15 mg/ngày.

• Có thể giảm xuống 7,5 mg/ngày khi triệu chứng được kiểm soát.

Liều tối đa thông thường ở người lớn: 15 mg/ngày.

Người cao tuổi hoặc người có nguy cơ cao gặp tác dụng phụ thường cần cân nhắc liều khởi đầu 7,5 mg/ngày.

Liều dùng cụ thể phải theo chỉ định của bác sĩ và tờ hướng dẫn sử dụng chính thức của sản phẩm.

4.2. Cách dùng

• Dùng đường uống.

• Uống thuốc với nước.

• Có thể uống cùng bữa ăn để giảm khó chịu đường tiêu hóa.

• Thông thường dùng một lần mỗi ngày.

• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết.

• Không tự ý tăng liều hoặc dùng thêm thuốc chứa meloxicam.

5. Chống chỉ định

Không sử dụng meloxicam trong các trường hợp:

• Quá mẫn với meloxicam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Tiền sử hen phế quản, mày đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc thuốc chống viêm không steroid khác.

• Loét dạ dày – tá tràng đang tiến triển.

• Xuất huyết tiêu hóa đang diễn ra.

• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến NSAID.

• Suy gan nặng.

• Suy thận nặng trong các trường hợp chống chỉ định.

• Suy tim nặng.

• Phụ nữ trong ba tháng cuối thai kỳ.

• Điều trị đau trong bối cảnh phẫu thuật bắc cầu động mạch vành.

Các chống chỉ định bổ sung cần đối chiếu tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt.

6. Tác dụng không mong muốn

6.1. Tác dụng trên đường tiêu hóa

Có thể gặp:

• Đau bụng.

• Khó tiêu.

• Buồn nôn.

• Nôn.

• Đầy hơi.

• Tiêu chảy hoặc táo bón.

Các phản ứng nghiêm trọng hơn gồm:

• Loét dạ dày – tá tràng.

• Xuất huyết tiêu hóa.

• Thủng đường tiêu hóa.

Nguy cơ tăng ở người cao tuổi, người có tiền sử loét và người dùng đồng thời thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu.

6.2. Tác dụng trên tim mạch

• Phù.

• Giữ nước.

• Tăng huyết áp.

• Làm nặng thêm tình trạng suy tim ở người có nguy cơ.

Thuốc NSAID có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt khi dùng liều cao hoặc kéo dài.

6.3. Tác dụng trên thận

• Tăng creatinin máu.

• Giảm chức năng thận.

• Giữ muối và nước.

• Suy thận cấp ở người có yếu tố nguy cơ.

6.4. Tác dụng trên da và phản ứng dị ứng

• Phát ban.

• Ngứa.

• Mày đay.

• Phản ứng quá mẫn.

Hiếm gặp nhưng nghiêm trọng:

• Hội chứng Stevens–Johnson.

• Hoại tử thượng bì nhiễm độc.

• Phản ứng phản vệ.

6.5. Các tác dụng khác

• Đau đầu.

• Chóng mặt.

• Mệt mỏi.

• Tăng men gan.

Nếu xuất hiện đau bụng dữ dội, nôn ra máu, phân đen, đau ngực, khó thở hoặc phát ban phồng rộp, cần ngừng thuốc và đi khám ngay.

7. Tương tác thuốc

7.1. Thuốc chống viêm không steroid khác

Sử dụng đồng thời với ibuprofen, diclofenac, naproxen hoặc aspirin liều giảm đau có thể làm tăng nguy cơ:

• Loét dạ dày.

• Xuất huyết tiêu hóa.

• Suy giảm chức năng thận.

Không tự ý phối hợp nhiều NSAID.

7.2. Thuốc chống đông và chống kết tập tiểu cầu

Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng cùng:

• Warfarin.

• Apixaban, rivaroxaban và các thuốc chống đông khác.

• Clopidogrel.

• Aspirin.

7.3. Corticosteroid

Phối hợp với prednisolon, methylprednisolon hoặc dexamethason làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

7.4. Thuốc điều trị tăng huyết áp

Meloxicam có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của một số thuốc.

Khi phối hợp với thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc thuốc lợi tiểu, nguy cơ suy thận có thể tăng, đặc biệt ở người mất nước.

7.5. Lithium

Meloxicam có thể làm tăng nồng độ lithium trong máu, dẫn đến nguy cơ ngộ độc.

7.6. Methotrexat

Có thể làm tăng nồng độ và độc tính của methotrexat, đặc biệt khi dùng liều cao hoặc ở người suy thận.

7.7. Một số thuốc chống trầm cảm

Các thuốc SSRI hoặc SNRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết khi phối hợp với NSAID.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

8.1. Đối với đường tiêu hóa

• Thận trọng ở người có tiền sử viêm loét dạ dày – tá tràng.

• Người từng bị xuất huyết tiêu hóa cần được bác sĩ đánh giá nguy cơ trước khi dùng.

• Không tự ý phối hợp với các thuốc giảm đau chống viêm khác.

• Có thể cần thuốc bảo vệ dạ dày ở người có nguy cơ cao theo chỉ định bác sĩ.

8.2. Đối với tim mạch

• Thận trọng ở người tăng huyết áp.

• Người có bệnh mạch vành, tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ cần được đánh giá nguy cơ.

• Theo dõi tình trạng phù, khó thở và tăng huyết áp trong quá trình sử dụng.

8.3. Đối với chức năng thận

• Thận trọng ở người suy thận.

• Người mất nước hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu cần được theo dõi.

• Tránh sử dụng khi có nguy cơ suy thận cấp mà chưa được đánh giá.

8.4. Đối với chức năng gan

• Thận trọng ở người có bệnh gan.

• Có thể cần theo dõi men gan nếu điều trị kéo dài.

• Ngừng thuốc và đi khám khi có vàng da, nước tiểu sẫm màu hoặc mệt mỏi bất thường.

8.5. Thận trọng chung

• Dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

• Không kéo dài thời gian điều trị khi chưa có chỉ định.

• Không dùng thuốc để che lấp các triệu chứng đau kéo dài chưa rõ nguyên nhân.

• Thông báo cho bác sĩ về tất cả thuốc đang sử dụng.

• Người có tiền sử dị ứng với NSAID cần đặc biệt thận trọng.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

9.1. Phụ nữ mang thai

Meloxicam có thể ảnh hưởng đến thai nhi, đặc biệt ở giai đoạn cuối thai kỳ.

• Tránh sử dụng từ khoảng tuần thai thứ 20 nếu không thật sự cần thiết.

• Không sử dụng trong ba tháng cuối thai kỳ.

• Phụ nữ đang mang thai hoặc nghi ngờ mang thai phải thông báo cho bác sĩ trước khi dùng.

9.2. Phụ nữ cho con bú

Dữ liệu an toàn đối với meloxicam trong thời kỳ cho con bú còn hạn chế.

Cần tham khảo bác sĩ để lựa chọn thuốc giảm đau phù hợp.

9.3. Trẻ em

Không tự ý sử dụng meloxicam 7,5 mg cho trẻ em. Chỉ dùng khi có chỉ định và hướng dẫn phù hợp với độ tuổi, cân nặng và bệnh lý.

9.4. Người cao tuổi

Người cao tuổi có nguy cơ cao hơn đối với:

• Xuất huyết tiêu hóa.

• Suy giảm chức năng thận.

• Phù và biến cố tim mạch.

Cần cân nhắc liều thấp và theo dõi sát trong quá trình điều trị.

9.5. Người suy gan, suy thận

• Suy gan nặng: Không sử dụng trong các trường hợp chống chỉ định.

• Suy thận nặng: Cần đánh giá mức độ suy thận và chống chỉ định của chế phẩm.

• Suy gan hoặc suy thận nhẹ đến trung bình: Bác sĩ quyết định liều dùng và kế hoạch theo dõi.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

10.1. Quên liều

• Uống liều đã quên khi nhớ ra nếu chưa gần thời điểm dùng liều tiếp theo.

• Nếu gần đến liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên.

• Không uống gấp đôi liều để bù.

10.2. Quá liều

Quá liều meloxicam có thể gây:

• Buồn nôn, nôn.

• Đau bụng.

• Xuất huyết tiêu hóa.

• Chóng mặt, buồn ngủ.

• Rối loạn chức năng thận.

• Hạ huyết áp hoặc các biến chứng nghiêm trọng khác.

Cách xử trí:

• Ngừng sử dụng thuốc.

• Đến cơ sở y tế để được đánh giá.

• Mang theo bao bì thuốc và thông tin về lượng đã dùng.

• Không tự gây nôn hoặc tự sử dụng thuốc khác để xử trí quá liều.

11. Bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo, thoáng mát.

• Tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp.

• Giữ thuốc trong bao bì gốc.

• Tránh nơi có độ ẩm cao.

• Để xa tầm tay trẻ em.

• Không sử dụng thuốc đã hết hạn hoặc có dấu hiệu biến đổi chất lượng.

• Nhiệt độ bảo quản cụ thể: Đang cập nhật theo nhãn sản phẩm.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên sản phẩm: Meloxicam 7.5.

• Mã sản phẩm: A0009.

• Hoạt chất: Meloxicam 7,5 mg.

• Quy cách: Hộp 100 viên.

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

• Hạn sử dụng: Đang cập nhật.

• Phân loại: Thuốc chống viêm không steroid.

Lưu ý quan trọng:

Meloxicam là thuốc điều trị triệu chứng đau và viêm, không phải sản phẩm bổ sung dinh dưỡng. Thuốc có nguy cơ gây loét, xuất huyết tiêu hóa, suy giảm chức năng thận và biến cố tim mạch.

Người bệnh cần sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không tự ý tăng liều, phối hợp với các NSAID khác hoặc điều trị kéo dài khi chưa được đánh giá.