MÔ TẢ SẢN PHẨM

1. Thông tin sản phẩm

• Tên thuốc: Feparac USP.
• Hoạt chất: Paracetamol và Ibuprofen.
• Hàm lượng: Paracetamol 325 mg; Ibuprofen 400 mg.
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
• Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên hoặc chai 200 viên theo thông tin nhà sản xuất.
• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA.
• Nhóm thuốc: Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm.

2. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Feparac USP chứa:

• Paracetamol: 325 mg.
• Ibuprofen: 400 mg.
• Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

3. Tác dụng – Chỉ định

3.1. Tác dụng của thuốc

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt, giúp cải thiện các triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa.

Ibuprofen thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID), có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm thông qua cơ chế ức chế tổng hợp prostaglandin.

Sự kết hợp hai hoạt chất giúp hỗ trợ giảm đau và viêm trong các tình trạng phù hợp với chỉ định của thuốc.

3.2. Chỉ định

Feparac USP được chỉ định điều trị các cơn đau và viêm trong những trường hợp như:

• Đau cơ, đau xương khớp, đau lưng.
• Viêm khớp, viêm bao khớp và các triệu chứng đau do thấp khớp.
• Đau do chấn thương thể thao.
• Đau răng và đau liên quan đến thủ thuật nha khoa.
• Đau đầu, đau bụng kinh và một số tình trạng đau khác theo chỉ định của bác sĩ.

Thuốc chủ yếu giúp giảm triệu chứng, không thay thế việc điều trị nguyên nhân gây bệnh.

4. Liều dùng – Cách dùng

4.1. Liều dùng

Theo thông tin hướng dẫn của nhà sản xuất:

• Người lớn: Liều thông thường là 1 viên mỗi lần, cách nhau 4–6 giờ khi cần.
• Liều tối đa theo hướng dẫn sản phẩm: Không quá 8 viên/ngày.

Liều tối đa này tương đương 2.600 mg paracetamol và 3.200 mg ibuprofen mỗi ngày. Đây là giới hạn được nêu trong hướng dẫn sản phẩm, không có nghĩa là liều tối đa phù hợp cho mọi người. Không tự ý sử dụng đến giới hạn này nếu chưa được bác sĩ hướng dẫn.

Không tự áp dụng liều người lớn cho trẻ em. Cần tuân thủ chỉ định của bác sĩ và tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm.

4.2. Cách dùng

• Uống nguyên viên với nước.
• Nên uống sau bữa ăn theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết.
• Không dùng đồng thời với các thuốc khác chứa paracetamol hoặc ibuprofen nếu chưa được nhân viên y tế tư vấn.

5. Chống chỉ định

Không sử dụng Feparac USP trong các trường hợp:

• Quá mẫn với paracetamol, ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Có tiền sử hen, nổi mề đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi sử dụng aspirin hay các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Loét dạ dày – tá tràng đang tiến triển.
• Suy tim nặng hoặc suy thận nặng theo chống chỉ định của sản phẩm.
• Bệnh gan hoặc bệnh thận thuộc nhóm chống chỉ định ghi trong hướng dẫn sử dụng.
• Thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD), theo thông tin chống chỉ định của sản phẩm.
• Đang sử dụng thuốc chống đông coumarin nếu chưa có đánh giá và hướng dẫn của bác sĩ.
• Phụ nữ trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Cần kiểm tra tờ hướng dẫn sử dụng chính thức để xác định đầy đủ các chống chỉ định áp dụng cho chế phẩm cụ thể.

6. Tác dụng không mong muốn

Trong quá trình sử dụng, Feparac USP có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như:

• Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, viêm loét dạ dày – tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
• Da và dị ứng: Phát ban, ngứa, nổi mề đay; hiếm gặp các phản ứng da nghiêm trọng.
• Gan: Tăng men gan hoặc tổn thương gan, đặc biệt khi dùng quá liều paracetamol.
• Thận: Suy giảm chức năng thận, nhất là ở người có bệnh thận từ trước hoặc bị mất nước.
• Huyết học: Một số rối loạn tế bào máu hiếm gặp.

Ngừng thuốc và đến cơ sở y tế ngay nếu xuất hiện nôn ra máu, đi ngoài phân đen, khó thở, sưng mặt, phát ban phồng rộp hoặc vàng da.

7. Tương tác thuốc

Feparac USP có thể tương tác với một số thuốc và chất khác:

• Rượu, bia: Có thể làm tăng nguy cơ tổn thương gan do paracetamol và tăng nguy cơ kích ứng, xuất huyết tiêu hóa.
• Thuốc chống đông máu: Có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi phối hợp.
• Thuốc điều trị tăng huyết áp và thuốc lợi tiểu: Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng điều trị và ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Digoxin: Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ digoxin trong máu.
• Lithium, methotrexate, probenecid: Có thể làm tăng nguy cơ tương tác và độc tính.
• Các thuốc chống viêm không steroid khác: Làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.
• Insulin và thuốc điều trị đái tháo đường đường uống: Có thể làm thay đổi tác dụng hạ đường huyết.

Cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả các thuốc, thực phẩm chức năng đang sử dụng trước khi dùng Feparac USP.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Không sử dụng vượt quá liều khuyến cáo hoặc tự ý kéo dài thời gian điều trị.
• Không phối hợp với các thuốc khác có chứa paracetamol hoặc ibuprofen khi chưa được tư vấn.
• Thận trọng ở người có tiền sử loét dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh gan hoặc suy giảm chức năng thận.
• Người cao tuổi có nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, tim mạch và thận cao hơn.
• Hạn chế hoặc tránh uống rượu trong thời gian sử dụng thuốc.
• Nếu triệu chứng đau kéo dài, tái phát hoặc kèm theo sốt cao, sưng đau nhiều, cần được khám để xác định nguyên nhân.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Không sử dụng trong 3 tháng cuối thai kỳ. Ở các giai đoạn khác, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ sau khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ. Ibuprofen có thể gây ảnh hưởng đến thai nhi, đặc biệt từ tuần thai thứ 20 trở đi.
• Phụ nữ cho con bú: Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng, đặc biệt khi cần dùng kéo dài hoặc có bệnh lý đi kèm.
• Trẻ em: Không tự ý sử dụng chế phẩm phối hợp hàm lượng này cho trẻ em khi chưa có hướng dẫn phù hợp theo độ tuổi và cân nặng.
• Người cao tuổi: Sử dụng thận trọng, với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất theo chỉ định.
• Người suy gan hoặc suy thận: Cần được bác sĩ đánh giá trước khi dùng; không sử dụng nếu thuộc nhóm chống chỉ định của sản phẩm.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

10.1. Khi quên liều

Feparac USP thường được dùng khi cần giảm đau. Nếu quên một liều, chỉ dùng khi vẫn còn triệu chứng và đã đến thời điểm phù hợp theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi để bù.

10.2. Khi quá liều

Quá liều paracetamol có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, trong khi quá liều ibuprofen có thể gây rối loạn tiêu hóa, suy giảm chức năng thận và các biến chứng khác.

Nếu uống quá liều, cần đến cơ sở y tế ngay cả khi chưa có triệu chứng rõ ràng. Không tự gây nôn hoặc chờ xuất hiện dấu hiệu bất thường mới đi khám. Bác sĩ sẽ đánh giá và chỉ định các biện pháp xử trí phù hợp; N-acetylcystein có thể được sử dụng để điều trị ngộ độc paracetamol khi có chỉ định.

11. Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát.
• Nhiệt độ bảo quản dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
• Không sử dụng thuốc đã quá hạn hoặc có dấu hiệu biến đổi bất thường.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên sản phẩm: Feparac USP.
• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA.
• Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên hoặc chai 200 viên theo thông tin nhà sản xuất.
• Số đăng ký lưu hành: Cần đối chiếu bao bì của lô sản phẩm đang lưu hành để xác nhận chính xác.

Lưu ý: Feparac USP là thuốc giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Thuốc có nguy cơ gây xuất huyết tiêu hóa, tổn thương thận và tổn thương gan khi sử dụng không đúng cách. Dùng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ và đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.