MÔ TẢ SẢN PHẨM

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Diclofenac sodium 50mg

• Hoạt chất: Diclofenac sodium 50mg

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim tan trong ruột

• Quy cách đóng gói: Chai 100 viên nén

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vacopharm

2. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa:

• Diclofenac sodium: 50mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên, gồm polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, tinh bột sắn, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc, Eudragit L 100, hydroxypropyl methylcellulose 605, titan dioxyd, màu sunset yellow, màu quinolin yellow, màu caramel và polyethylen glycol 6000.

3. Tác dụng – Chỉ định

Diclofenac sodium là thuốc chống viêm không steroid (NSAID), có tác dụng giảm đau và chống viêm, giúp cải thiện các triệu chứng đau, sưng và cứng khớp.

Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị triệu chứng lâu dài của một số bệnh viêm khớp mạn tính như viêm đa khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vảy nến và một số trường hợp thoái hóa khớp gây đau, hạn chế vận động.

• Điều trị triệu chứng ngắn ngày trong các đợt cấp viêm quanh khớp như đau vai cấp, viêm gân, viêm bao hoạt dịch.

• Giảm triệu chứng đau do viêm khớp gút cấp, đau lưng và đau rễ thần kinh nặng.

• Giảm đau sau phẫu thuật chỉnh hình, phụ khoa, nha khoa hoặc sau chấn thương theo chỉ định của bác sĩ.

Thuốc giúp kiểm soát triệu chứng nhưng không thay thế điều trị nguyên nhân của bệnh.

4. Liều dùng – Cách dùng

• Cách dùng: Uống nguyên viên với nước, không nghiền hoặc nhai viên thuốc do có lớp bao tan trong ruột.

• Liều dùng: Phụ thuộc vào bệnh lý, mức độ đau, đáp ứng điều trị và tình trạng sức khỏe của người bệnh. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất theo chỉ định của bác sĩ.

• Không tự ý tăng liều hoặc kéo dài thời gian sử dụng.

• Không dùng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid khác nếu chưa có hướng dẫn của nhân viên y tế.

5. Chống chỉ định

• Người quá mẫn với diclofenac, các thuốc chống viêm không steroid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Người từng bị hen suyễn, phù mạch, mề đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hay thuốc NSAID khác.

• Người đang bị loét dạ dày – tá tràng tiến triển, xuất huyết tiêu hóa hoặc có tiền sử xuất huyết, thủng đường tiêu hóa liên quan đến NSAID.

• Người suy tim nặng.

• Người suy gan nặng hoặc suy thận nặng.

• Phụ nữ trong ba tháng cuối của thai kỳ.

• Các chống chỉ định khác cần tuân theo tờ hướng dẫn sử dụng chính thức của sản phẩm.

6. Tác dụng không mong muốn

Một số tác dụng không mong muốn có thể gặp khi sử dụng diclofenac:

• Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy.

• Đầy hơi, viêm loét dạ dày – tá tràng.

• Chóng mặt, đau đầu.

• Tăng men gan hoặc rối loạn chức năng gan.

• Giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp.

Hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể xảy ra xuất huyết tiêu hóa, tổn thương thận, phản ứng dị ứng nặng, tổn thương gan hoặc biến cố tim mạch. Ngừng thuốc và đến cơ sở y tế ngay nếu có dấu hiệu đi ngoài phân đen, nôn ra máu, đau ngực, khó thở hoặc sưng mặt, môi, lưỡi.

7. Tương tác thuốc

Diclofenac có thể tương tác với:

• Thuốc chống đông và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Tăng nguy cơ chảy máu.

• Các NSAID khác hoặc corticosteroid: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACEI) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB): Có thể ảnh hưởng đến chức năng thận và hiệu quả kiểm soát huyết áp.

• Lithium, digoxin, methotrexat: Có thể làm thay đổi nồng độ thuốc trong máu hoặc tăng nguy cơ độc tính.

• Ciclosporin hoặc tacrolimus: Có thể làm tăng nguy cơ tổn thương thận.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả các thuốc và thực phẩm chức năng đang sử dụng trước khi phối hợp.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để hạn chế tác dụng không mong muốn.

• Thận trọng ở người có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh gan hoặc bệnh thận.

• Diclofenac có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ, đặc biệt khi dùng liều cao hoặc kéo dài.

• Người cao tuổi có nguy cơ cao hơn về xuất huyết tiêu hóa và biến chứng tim mạch, thận.

• Ngừng thuốc và đi khám nếu xuất hiện đau bụng dữ dội, phân đen, vàng da, phù bất thường hoặc khó thở.

• Không tự ý phối hợp với aspirin giảm đau hoặc các thuốc NSAID khác.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Không sử dụng trong ba tháng cuối thai kỳ. Trong các giai đoạn khác, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ sau khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ.

• Phụ nữ cho con bú: Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

• Trẻ em: Việc sử dụng phụ thuộc vào độ tuổi, chỉ định và dạng thuốc; không tự ý dùng viên 50mg cho trẻ khi chưa có hướng dẫn chuyên môn.

• Người cao tuổi: Cần thận trọng, dùng liều phù hợp và theo dõi các tác dụng không mong muốn.

• Người suy gan hoặc suy thận: Cần được bác sĩ đánh giá trước khi dùng; tránh sử dụng trong trường hợp suy gan hoặc suy thận nặng theo chống chỉ định.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

• Quên liều: Uống khi nhớ ra nếu chưa gần thời điểm dùng liều tiếp theo. Nếu gần liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên. Không dùng gấp đôi liều.

• Quá liều: Có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, xuất huyết tiêu hóa, co giật hoặc tổn thương thận. Cần liên hệ cơ sở y tế ngay để được hướng dẫn xử trí; không tự gây nôn tại nhà.

11. Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát.

• Tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ cao.

• Đậy kín nắp chai sau khi sử dụng.

• Để xa tầm tay trẻ em.

• Không sử dụng thuốc khi đã hết hạn hoặc có dấu hiệu biến đổi bất thường.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vacopharm.

• Quy cách đóng gói: Chai 100 viên nén.

• Số đăng ký lưu hành: Đang cập nhật.

• Số lô, ngày sản xuất và hạn dùng: Xem trên bao bì sản phẩm.

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sĩ hoặc hướng dẫn của dược sĩ.

• Thông tin trong mô tả mang tính tham khảo, không thay thế tờ hướng dẫn sử dụng chính thức hoặc tư vấn y tế.