MÔ TẢ SẢN PHẨM

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Dexamethasone 4mg/ml Vinphaco

• Hoạt chất: Dexamethasone natri phosphat

• Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 10 ống, mỗi ống 1ml

• Nhà sản xuất: Đang cập nhật thông tin pháp nhân; sản phẩm được cung cấp dưới tên Vinphaco – Vĩnh Phúc

• Nhóm thuốc: Corticosteroid toàn thân

• Số đăng ký: Đang cập nhật

2. Thành phần

Mỗi ống 1ml chứa:

• Dexamethasone natri phosphat: 4,373mg, theo thông tin thành phần được cung cấp.

• Nước cất pha tiêm và tá dược: Vừa đủ 1ml.

Lưu ý: Cần đối chiếu nhãn và tờ hướng dẫn chính thức để xác nhận hàm lượng quy đổi dexamethasone 4mg/ml.

3. Tác dụng – Chỉ định

Tác dụng: Dexamethasone là corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch mạnh.

Chỉ định: Tùy đường dùng và phác đồ điều trị, thuốc có thể được sử dụng trong:

• Một số phản ứng dị ứng hoặc viêm nặng cần corticosteroid.

• Đợt cấp của một số bệnh lý viêm, tự miễn.

• Phù não do những nguyên nhân phù hợp với chỉ định corticosteroid.

• Một số tình trạng cấp cứu hoặc bệnh lý cần glucocorticoid đường tiêm.

• Các chỉ định chuyên khoa khác theo phác đồ.

Trong phản vệ, corticosteroid không thay thế adrenaline là thuốc điều trị ưu tiên.

4. Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng: Phụ thuộc bệnh lý, mức độ nặng, đường tiêm và đáp ứng của người bệnh. Không có một liều chung áp dụng cho tất cả chỉ định.

Cách dùng:

• Chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế có chuyên môn.

• Đường tiêm cụ thể phải phù hợp với hướng dẫn chính thức của chế phẩm.

• Không tự ý tiêm tại nhà.

• Khi dùng corticosteroid kéo dài, việc giảm liều phải theo chỉ định.

5. Chống chỉ định

• Quá mẫn với dexamethasone hoặc tá dược.

• Nhiễm nấm toàn thân khi không có chỉ định điều trị đặc biệt.

• Một số tình trạng nhiễm trùng chưa được kiểm soát cần đánh giá nguy cơ trước khi dùng.

• Không sử dụng vaccine sống trong một số trường hợp đang dùng corticosteroid liều ức chế miễn dịch.

6. Tác dụng không mong muốn

• Tăng đường huyết, giữ nước, tăng huyết áp.

• Mất ngủ, thay đổi tâm trạng, kích động.

• Kích ứng hoặc loét đường tiêu hóa.

• Tăng nguy cơ nhiễm trùng.

• Hạ kali máu.

• Yếu cơ, loãng xương khi dùng kéo dài.

• Ức chế tuyến thượng thận.

• Tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể khi sử dụng kéo dài.

• Phản ứng tại vị trí tiêm hoặc phản ứng quá mẫn.

7. Tương tác thuốc

• NSAID: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

• Thuốc điều trị đái tháo đường: Có thể cần điều chỉnh liều do tăng đường huyết.

• Thuốc lợi tiểu gây mất kali: Tăng nguy cơ hạ kali máu.

• Rifampicin, phenytoin, carbamazepin: Có thể làm giảm tác dụng dexamethasone.

• Thuốc ức chế CYP3A4: Có thể làm tăng phơi nhiễm corticosteroid.

• Vaccine sống: Có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng ở người bị ức chế miễn dịch.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Chỉ sử dụng theo chỉ định và dưới sự theo dõi của nhân viên y tế.

• Corticosteroid có thể che lấp triệu chứng nhiễm trùng.

• Thận trọng ở người đái tháo đường, tăng huyết áp, loét dạ dày, loãng xương hoặc glôcôm.

• Theo dõi đường huyết, huyết áp và điện giải khi cần.

• Không ngừng đột ngột sau đợt điều trị kéo dài hoặc liều cao.

• Đánh giá nguy cơ nhiễm trùng trước và trong điều trị.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Chỉ dùng khi lợi ích điều trị vượt nguy cơ và có chỉ định.

• Phụ nữ cho con bú: Cần đánh giá liều và thời gian điều trị.

• Trẻ em: Có nguy cơ ảnh hưởng tăng trưởng khi dùng kéo dài.

• Người cao tuổi: Tăng nguy cơ loãng xương, tăng đường huyết và biến chứng tim mạch.

• Người mắc bệnh gan, thận: Cần theo dõi theo tình trạng lâm sàng.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

• Quên liều: Liên hệ nhân viên y tế để điều chỉnh lịch dùng, không tự tiêm bù.

• Quá liều: Có thể gây tăng đường huyết, rối loạn điện giải, tăng huyết áp hoặc các biến chứng corticosteroid. Cần được đánh giá và xử trí tại cơ sở y tế.

11. Bảo quản

• Bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn và tờ hướng dẫn chính thức.

• Tránh ánh sáng và nhiệt độ không phù hợp.

• Không sử dụng ống thuốc bị nứt, rò rỉ hoặc dung dịch có dấu hiệu bất thường.

• Để xa tầm tay trẻ em.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên sản phẩm: Dexamethasone 4mg/ml Vinphaco.

• Quy cách: Hộp 10 ống x 1ml.

• Nhà sản xuất: Đang cập nhật thông tin pháp nhân.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

• Hạn sử dụng: Đang cập nhật.

Đây là thuốc corticosteroid dạng tiêm, chỉ sử dụng theo chỉ định và do nhân viên y tế thực hiện.