MÔ TẢ SẢN PHẨM

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Celecoxib 200 mg Dược Đồng Nai.

• Hoạt chất: Celecoxib 200 mg.

• Dạng bào chế: Viên nang cứng.

• Quy cách đóng gói: Lọ 100 viên.

• Nhà sản xuất/đơn vị liên quan: Dược Đồng Nai.

• Nhóm thuốc: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuộc nhóm ức chế chọn lọc COX-2.

• Số đăng ký lưu hành: Đang cập nhật.

2. Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

• Celecoxib: 200 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

Celecoxib là hoạt chất có tác dụng giảm đau và chống viêm thông qua cơ chế ức chế chọn lọc enzym cyclooxygenase-2 (COX-2), góp phần làm giảm quá trình hình thành các chất trung gian gây viêm và đau.

3. Tác dụng – Chỉ định

Tác dụng

Celecoxib giúp giảm đau và chống viêm trong một số bệnh lý cơ xương khớp. Do có tính chọn lọc trên COX-2, thuốc ít ảnh hưởng đến COX-1 hơn một số NSAID không chọn lọc, tuy nhiên vẫn có nguy cơ gây biến cố tim mạch, ảnh hưởng đến thận và các tác dụng không mong muốn khác.

Chỉ định

Tùy theo hướng dẫn sử dụng được phê duyệt, celecoxib có thể được chỉ định trong các trường hợp như:

• Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp.

• Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp.

• Giảm đau trong một số tình trạng đau cấp tính.

• Giảm đau bụng kinh nguyên phát.

• Một số chỉ định khác theo hướng dẫn của bác sĩ và tờ hướng dẫn sử dụng.

Chỉ định chính thức của Celecoxib 200 mg Dược Đồng Nai: Đang cập nhật.

4. Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Liều dùng celecoxib phụ thuộc vào bệnh lý, mức độ triệu chứng, tuổi tác và tình trạng sức khỏe của người bệnh.

• Liều dùng cụ thể của sản phẩm: Đang cập nhật.

• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị.

• Không tự ý tăng liều hoặc kéo dài thời gian sử dụng.

Cách dùng

• Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng, dùng theo đường uống.

• Uống thuốc với nước theo hướng dẫn sử dụng.

• Có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn tùy chỉ dẫn của chế phẩm.

• Không tự ý mở nang hoặc thay đổi cách dùng khi chưa có hướng dẫn phù hợp.

5. Chống chỉ định

Không sử dụng celecoxib trong các trường hợp:

• Người quá mẫn với celecoxib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Người có tiền sử dị ứng với sulfonamid.

• Người từng có phản ứng hen, nổi mề đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác.

• Người đang phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) trong giai đoạn quanh phẫu thuật.

• Phụ nữ trong ba tháng cuối thai kỳ.

Các chống chỉ định bổ sung theo tờ hướng dẫn sử dụng chính thức của sản phẩm: Đang cập nhật.

6. Tác dụng không mong muốn

Celecoxib có thể gây một số tác dụng không mong muốn như:

• Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy.

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

• Tim mạch: Có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc các biến cố huyết khối tim mạch, đặc biệt khi dùng liều cao hoặc kéo dài.

• Thận và huyết áp: Có thể gây giữ nước, phù, tăng huyết áp hoặc suy giảm chức năng thận.

• Da và dị ứng: Phát ban, ngứa hoặc các phản ứng quá mẫn.

Ngừng thuốc và tìm trợ giúp y tế ngay nếu xuất hiện đau ngực, khó thở, yếu liệt đột ngột, đi ngoài phân đen, nôn ra máu, sưng mặt hoặc khó thở.

7. Tương tác thuốc

Celecoxib có thể tương tác với một số thuốc:

• Thuốc chống đông như warfarin: Có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.

• Aspirin và các NSAID khác: Làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn, đặc biệt trên đường tiêu hóa.

• Thuốc điều trị tăng huyết áp và thuốc lợi tiểu: Có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát huyết áp hoặc tăng nguy cơ ảnh hưởng đến thận.

• Lithium: Celecoxib có thể làm tăng nồng độ lithium trong máu.

• Fluconazole: Có thể làm tăng nồng độ celecoxib.

• Methotrexate: Có thể làm tăng nguy cơ độc tính và cần được theo dõi khi phối hợp.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về các thuốc và thực phẩm chức năng đang sử dụng trước khi bắt đầu điều trị.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng ở người có bệnh tim mạch, tăng huyết áp, phù hoặc tiền sử đột quỵ.

• Người có tiền sử loét dạ dày – tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa cần được đánh giá trước khi dùng.

• Thận trọng ở người suy thận, suy gan hoặc có nguy cơ mất nước.

• Không tự ý phối hợp với các thuốc chống viêm không steroid khác.

• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để hạn chế nguy cơ biến cố tim mạch và tiêu hóa.

• Theo dõi huyết áp, chức năng thận và các dấu hiệu bất thường khi được chỉ định sử dụng kéo dài.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Không sử dụng trong ba tháng cuối thai kỳ. Ở các giai đoạn khác, chỉ dùng khi có chỉ định và đánh giá của bác sĩ; thuốc NSAID cần được đặc biệt thận trọng từ tuần thai thứ 20.

• Phụ nữ cho con bú: Thông tin sử dụng cụ thể cho sản phẩm đang cập nhật; cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

• Trẻ em: Độ tuổi và chỉ định sử dụng phụ thuộc hướng dẫn của chế phẩm; thông tin cụ thể của sản phẩm đang cập nhật.

• Người cao tuổi: Cần thận trọng do nguy cơ biến cố tim mạch, xuất huyết tiêu hóa và suy giảm chức năng thận.

• Người suy gan, suy thận: Có thể cần điều chỉnh liều hoặc tránh dùng tùy mức độ suy giảm chức năng cơ quan; cần được bác sĩ đánh giá.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

Khi quên liều

• Dùng liều đã quên khi nhớ ra nếu chưa gần thời điểm dùng liều tiếp theo.

• Nếu gần đến liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thông thường.

• Không dùng gấp đôi liều để bù.

Khi quá liều

Quá liều celecoxib có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, buồn ngủ hoặc các biến chứng nghiêm trọng hơn tùy lượng thuốc sử dụng.

Nếu nghi ngờ quá liều, cần liên hệ cơ sở y tế để được hướng dẫn. Không tự ý gây nôn hoặc tự điều trị tại nhà.

11. Bảo quản

• Điều kiện bảo quản cụ thể: Đang cập nhật.

• Bảo quản theo hướng dẫn trên bao bì hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.

• Để thuốc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp và điều kiện nhiệt độ, độ ẩm không phù hợp.

• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

• Không sử dụng thuốc đã hết hạn hoặc có dấu hiệu biến đổi bất thường.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên sản phẩm: Celecoxib 200 mg Dược Đồng Nai.

• Hoạt chất: Celecoxib 200 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

• Dạng bào chế: Viên nang cứng.

• Quy cách đóng gói: Lọ 100 viên.

• Nhà sản xuất/đơn vị liên quan: Dược Đồng Nai.

• Số đăng ký lưu hành: Đang cập nhật.

• Tiêu chuẩn chất lượng: Đang cập nhật.

• Hạn sử dụng: Đang cập nhật.

Celecoxib 200 mg cần được sử dụng theo hướng dẫn chính thức của nhà sản xuất hoặc chỉ định của nhân viên y tế. Không tự ý tăng liều, kéo dài thời gian điều trị hoặc phối hợp với các thuốc chống viêm khác khi chưa được hướng dẫn.