MÔ TẢ SẢN PHẨM AMOXICILLIN 500 MG + ACID CLAVULANIC 125 MG TIPHACO

1. Thông tin sản phẩm

• Tên thuốc: Amoxicillin 500 mg + Acid clavulanic 125 mg TiphaCo.

• Hoạt chất: Amoxicillin và acid clavulanic.

• Hàm lượng: Amoxicillin 500 mg; acid clavulanic 125 mg.

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Đang cập nhật.

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm TiphaCo.

• Nhóm thuốc: Kháng sinh phối hợp thuộc nhóm penicillin kết hợp chất ức chế beta-lactamase.

• Phân loại: Thuốc kháng khuẩn, sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

2. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Amoxicillin: 500 mg, dưới dạng amoxicillin trihydrat compacted.

• Acid clavulanic: 125 mg, dưới dạng potassium clavulanic kết hợp với Avicel.

• Tá dược: Vừa đủ một viên.

Amoxicillin là kháng sinh nhóm penicillin, có tác dụng ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Acid clavulanic có tác dụng ức chế một số enzym beta-lactamase do vi khuẩn tạo ra, giúp hạn chế sự phá hủy amoxicillin và mở rộng phổ kháng khuẩn của phối hợp này đối với một số vi khuẩn sinh beta-lactamase nhạy cảm.

3. Tác dụng – Chỉ định

3.1. Tác dụng của thuốc

Sự phối hợp amoxicillin và acid clavulanic giúp tăng hiệu quả kháng khuẩn đối với một số vi khuẩn có khả năng sản xuất beta-lactamase. Thuốc được sử dụng trong điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với phối hợp này.

Thuốc không có tác dụng điều trị các bệnh do virus như cảm lạnh thông thường. Hiệu quả điều trị phụ thuộc vào tác nhân gây bệnh, mức độ nhạy cảm của vi khuẩn và tình trạng sức khỏe của người bệnh.

3.2. Chỉ định

Amoxicillin phối hợp acid clavulanic có thể được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Một số trường hợp viêm xoang, viêm tai giữa hoặc nhiễm khuẩn vùng tai mũi họng.

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Một số trường hợp nhiễm khuẩn phế quản và phổi phù hợp với phổ kháng khuẩn của thuốc.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Một số trường hợp nhiễm khuẩn tiết niệu do vi khuẩn nhạy cảm.

• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Bao gồm một số trường hợp viêm mô tế bào, áp xe hoặc vết thương nhiễm khuẩn.

• Nhiễm khuẩn răng miệng: Một số trường hợp nhiễm khuẩn nha khoa khi có chỉ định phù hợp.

• Các nhiễm khuẩn khác: Theo đánh giá của bác sĩ dựa trên vị trí nhiễm khuẩn và kết quả xác định tác nhân gây bệnh.

Việc lựa chọn thuốc cần căn cứ vào chẩn đoán, mức độ nhiễm khuẩn và hướng dẫn điều trị. Không tự ý sử dụng kháng sinh khi chưa có chỉ định chuyên môn.

4. Liều dùng – Cách dùng

4.1. Liều dùng

Liều dùng phụ thuộc vào vị trí nhiễm khuẩn, mức độ nghiêm trọng, độ tuổi, cân nặng và chức năng thận của người bệnh.

• Người lớn: Liều dùng và khoảng cách giữa các lần uống cần tuân theo đơn thuốc và hướng dẫn sử dụng của chế phẩm cụ thể.

• Trẻ em: Liều dùng cần được xác định theo cân nặng, độ tuổi và mức độ nhiễm khuẩn. Không tự ý dùng viên hàm lượng 500 mg/125 mg cho trẻ khi chưa có hướng dẫn phù hợp.

• Người suy giảm chức năng thận: Có thể cần điều chỉnh liều hoặc lựa chọn chế phẩm khác tùy mức độ suy thận.

• Người suy gan: Cần thận trọng và theo dõi chức năng gan trong quá trình điều trị khi có chỉ định.

Không tự ý thay đổi liều, khoảng cách giữa các lần uống hoặc thời gian điều trị. Liều cụ thể của sản phẩm TiphaCo: Đang cập nhật.

4.2. Cách dùng

• Uống thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ.

• Nên uống vào đầu bữa ăn để hỗ trợ hấp thu acid clavulanic và giảm khó chịu đường tiêu hóa.

• Uống nguyên viên với nước, không tự ý nghiền hoặc nhai nếu hướng dẫn của chế phẩm không cho phép.

• Dùng thuốc đúng liều, đúng khoảng cách và đủ thời gian điều trị được kê đơn.

• Không tự ý ngừng thuốc khi triệu chứng vừa cải thiện.

• Không dùng đồng thời với kháng sinh khác nếu chưa được bác sĩ hướng dẫn.

5. Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc trong các trường hợp:

• Quá mẫn với amoxicillin, acid clavulanic hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.

• Có tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan liên quan đến việc sử dụng amoxicillin phối hợp acid clavulanic.

Các chống chỉ định cụ thể khác: Đang cập nhật.

Cần thông báo cho bác sĩ nếu người bệnh từng bị dị ứng thuốc, mắc bệnh gan hoặc thận, hoặc đang sử dụng các thuốc khác.

6. Tác dụng không mong muốn

Trong quá trình sử dụng, thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như:

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc khó tiêu.

• Da và dị ứng: Phát ban, ngứa, nổi mề đay; hiếm gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

• Gan: Tăng men gan, viêm gan hoặc vàng da ứ mật trong một số trường hợp.

• Nhiễm nấm: Có thể xuất hiện nấm Candida ở miệng hoặc vùng sinh dục khi sử dụng kháng sinh.

• Huyết học: Một số thay đổi về tế bào máu hiếm gặp.

• Tiêu hóa nghiêm trọng: Tiêu chảy kéo dài hoặc có máu có thể liên quan đến viêm đại tràng do kháng sinh.

Ngừng thuốc và đến cơ sở y tế ngay nếu xuất hiện khó thở, sưng mặt hoặc cổ họng, phát ban phồng rộp, vàng da hoặc tiêu chảy nghiêm trọng.

7. Tương tác thuốc

Amoxicillin phối hợp acid clavulanic có thể tương tác với một số thuốc:

• Thuốc chống đông máu đường uống: Có thể ảnh hưởng đến các chỉ số đông máu, cần theo dõi khi phối hợp.

• Methotrexate: Amoxicillin có thể làm giảm thải trừ methotrexate và tăng nguy cơ độc tính.

• Probenecid: Có thể làm giảm thải trừ amoxicillin qua thận.

• Allopurinol: Có thể làm tăng nguy cơ phát ban khi sử dụng cùng amoxicillin.

• Mycophenolate mofetil: Kháng sinh có thể ảnh hưởng đến nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc trong một số trường hợp.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và thực phẩm chức năng đang sử dụng trước khi bắt đầu điều trị.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Chỉ sử dụng thuốc khi có chỉ định phù hợp của bác sĩ.

• Không dùng kháng sinh để điều trị bệnh do virus.

• Cần khai báo tiền sử dị ứng với penicillin và các kháng sinh beta-lactam trước khi dùng.

• Thận trọng ở người có bệnh gan, suy thận hoặc tiền sử rối loạn tiêu hóa liên quan đến kháng sinh.

• Sử dụng kháng sinh đúng liều và đủ thời gian theo chỉ định nhằm hạn chế nguy cơ kháng thuốc.

• Nếu xuất hiện tiêu chảy kéo dài, tiêu chảy có máu hoặc đau bụng dữ dội, cần được đánh giá y tế.

• Không tự ý dùng lại thuốc còn dư từ đợt điều trị trước hoặc chia sẻ thuốc cho người khác.

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ mang thai: Chỉ sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ sau khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ.

• Phụ nữ cho con bú: Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng; theo dõi trẻ nếu xuất hiện tiêu chảy, phát ban hoặc các biểu hiện bất thường.

• Trẻ em: Liều dùng cần được tính theo cân nặng và loại nhiễm khuẩn. Chế phẩm viên 500 mg/125 mg không phù hợp để tự ý sử dụng cho mọi nhóm tuổi.

• Người cao tuổi: Cần đánh giá chức năng thận, chức năng gan và các thuốc đang dùng.

• Người suy thận: Có thể cần điều chỉnh liều hoặc lựa chọn dạng thuốc khác theo đánh giá của bác sĩ.

• Người suy gan: Cần thận trọng và theo dõi chức năng gan trong quá trình điều trị.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

10.1. Khi quên liều

Nếu quên một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra nếu chưa gần thời điểm của liều tiếp theo. Nếu đã gần liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục theo lịch dùng thuốc.

Không uống gấp đôi liều để bù. Cố gắng duy trì khoảng cách phù hợp giữa các lần uống theo hướng dẫn của bác sĩ.

10.2. Khi quá liều

Quá liều amoxicillin phối hợp acid clavulanic có thể gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy, rối loạn cân bằng dịch và điện giải. Trong một số trường hợp, đặc biệt ở người suy giảm chức năng thận, có thể xuất hiện biến chứng nghiêm trọng hơn.

Nếu nghi ngờ dùng quá liều, cần liên hệ cơ sở y tế để được đánh giá và xử trí. Không tự gây nôn hoặc tự điều trị tại nhà khi chưa có hướng dẫn chuyên môn.

11. Bảo quản

• Điều kiện bảo quản cụ thể: Đang cập nhật.

• Bảo quản theo hướng dẫn ghi trên bao bì sản phẩm.

• Tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ cao và độ ẩm không phù hợp.

• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

• Không sử dụng thuốc đã quá hạn hoặc có dấu hiệu biến đổi bất thường.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Tên sản phẩm: Amoxicillin 500 mg + Acid clavulanic 125 mg TiphaCo.

• Hoạt chất: Amoxicillin và acid clavulanic.

• Hàm lượng: 500 mg/125 mg.

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

• Nhà sản xuất: TiphaCo.

• Quy cách đóng gói: Đang cập nhật.

• Số đăng ký lưu hành: Đang cập nhật.

Lưu ý: Đây là thuốc kháng sinh phối hợp dùng trong điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm. Thuốc cần được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ hoặc dược sĩ. Không tự ý mua, sử dụng hoặc ngừng kháng sinh khi chưa có hướng dẫn chuyên môn.