MÔ TẢ SẢN PHẨM

Tunadimet 75 (H/100V) – KHP

Mã sản phẩm: A00011

1. Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: Tunadimet 75.

• Hoạt chất: Clopidogrel 75 mg.

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 100 viên.

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa.

• Nhóm thuốc: Thuốc chống kết tập tiểu cầu.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

2. Thành phần

Trong mỗi viên nén bao phim chứa:

• Clopidogrel: 75 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên; thành phần chi tiết đang cập nhật.

Dạng muối của clopidogrel trong công thức: Đang cập nhật .

3. Tác dụng – Chỉ định

3.1. Tác dụng

Clopidogrel là thuốc chống kết tập tiểu cầu, thuộc nhóm ức chế thụ thể P2Y12.

Sau khi được chuyển hóa thành dạng có hoạt tính, thuốc ức chế tác động của ADP lên tiểu cầu, từ đó làm giảm khả năng kết tập tiểu cầu và hình thành huyết khối động mạch.

3.2. Chỉ định

Clopidogrel được sử dụng trong một số trường hợp:

• Dự phòng biến cố huyết khối ở người có tiền sử nhồi máu cơ tim.

• Dự phòng tái phát đột quỵ thiếu máu não.

• Bệnh động mạch ngoại biên có triệu chứng.

• Hội chứng mạch vành cấp, thường phối hợp aspirin theo phác đồ.

• Sau can thiệp đặt stent động mạch vành theo chỉ định của bác sĩ.

Chỉ định và thời gian điều trị phụ thuộc vào bệnh lý và nguy cơ chảy máu.

4. Liều dùng – Cách dùng

4.1. Liều dùng

Liều duy trì thường gặp ở người lớn là 75 mg mỗi ngày một lần .

Trong một số tình huống tim mạch cấp tính, bác sĩ có thể chỉ định liều nạp trước khi chuyển sang liều duy trì.

Không tự ý dùng liều nạp hoặc thay đổi liều.

4.2. Cách dùng

• Dùng đường uống.

• Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

• Uống vào thời điểm cố định mỗi ngày.

• Không tự ý ngừng thuốc, đặc biệt sau đặt stent mạch vành.

5. Chống chỉ định

• Quá mẫn với clopidogrel hoặc tá dược.

• Đang có tình trạng chảy máu bệnh lý tiến triển, như xuất huyết tiêu hóa hoặc xuất huyết nội sọ.

• Suy gan nặng theo thông tin chống chỉ định của chế phẩm.

6. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp

• Dễ bầm tím.

• Chảy máu cam.

• Chảy máu chân răng.

• Đau bụng, khó tiêu.

• Tiêu chảy.

Nghiêm trọng

• Xuất huyết tiêu hóa.

• Xuất huyết nội sọ.

• Giảm tiểu cầu.

• Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối, tuy hiếm nhưng nguy hiểm.

• Phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Nếu có phân đen, nôn ra máu, đau đầu dữ dội hoặc yếu liệt đột ngột, cần đến cơ sở y tế ngay.

7. Tương tác thuốc

• Aspirin: Tăng nguy cơ chảy máu; phối hợp khi có chỉ định.

• Warfarin và thuốc chống đông khác: Tăng nguy cơ xuất huyết.

• Thuốc chống viêm không steroid: Tăng nguy cơ chảy máu tiêu hóa.

• Omeprazol và esomeprazol: Có thể làm giảm hoạt hóa clopidogrel qua CYP2C19; cần trao đổi với bác sĩ về lựa chọn thuốc bảo vệ dạ dày phù hợp.

• Một số thuốc chống trầm cảm: Có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.

8. Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Thông báo cho bác sĩ về tiền sử xuất huyết hoặc rối loạn đông máu.

• Cần thông báo trước khi phẫu thuật, nhổ răng hoặc thực hiện thủ thuật.

• Không tự ý ngừng thuốc do nguy cơ huyết khối, đặc biệt sau đặt stent.

• Theo dõi các dấu hiệu chảy máu bất thường.

• Thận trọng ở người suy gan, suy thận và người có nguy cơ té ngã.

• Hiệu quả của clopidogrel có thể giảm ở người chuyển hóa CYP2C19 kém.

9. Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt

Phụ nữ mang thai: Chỉ dùng khi bác sĩ xác định thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Cần được tư vấn trước khi sử dụng.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập đầy đủ cho nhiều chỉ định.

Người cao tuổi: Cần theo dõi nguy cơ chảy máu.

Người suy gan, suy thận: Thận trọng, cần đánh giá trước khi dùng.

10. Xử trí khi quên liều và quá liều

Quên liều: Nếu nhớ ra trong vòng 12 giờ so với giờ uống thường lệ, có thể uống ngay. Nếu đã quá 12 giờ, bỏ qua liều quên và uống liều tiếp theo đúng giờ. Không uống gấp đôi.

Quá liều: Có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và xuất huyết nghiêm trọng. Cần được đánh giá y tế ngay.

11. Bảo quản

• Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.

• Giữ thuốc trong bao bì gốc.

• Để xa tầm tay trẻ em.

• Nhiệt độ bảo quản: Đang cập nhật.

12. Thông tin pháp lý và lưu ý sử dụng

• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa.

• Số đăng ký: Đang cập nhật.

• Hạn sử dụng: Đang cập nhật.

• Phân loại: Thuốc chống kết tập tiểu cầu.

Lưu ý: Không tự ý bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi liều clopidogrel. Việc điều trị cần dựa trên đánh giá nguy cơ huyết khối và xuất huyết của bác sĩ.